生物制药作为药品发展的新阶段，代表了行业的最新技术，必将吸引大量的资金，进而带来行业机会和行业发展。在刚刚公布的我国医药行业1—5月份数据中，2009 年1-5  月，销售收入和利润总额均实现正增长的行业并不多见，而以食品、医药为代表的非周期性行业在这轮经济周期表现相对强势，无论收入还是利润均保持正增长。其中医药制造业再次表现出稳健增长的特征，收入增速为18.07%。化学药品制造，尤其是生物制剂表现更加优异。在各种名目的传染病、癌症、各种形式的疑难杂症越来越让人担忧的今天，生物制药技术将在防、控、治各个环节带给我们副作用更小、靶向更为明确的新选择。

一、概念、产品和行业特点

1、现代生物技术 (生物工程)包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，被认为是21世纪科学技术的核心。目前80%的生物技术成果被集中应用于制药行业，用以开发新特色药和对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，也日益影响和改变着人们的生产生活方式。生物制药被投资者认为是成长性最高的产业之一。

2、生物药物的原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，随着技术发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。更专业地说，生物药主要包括：血液制品（人体白蛋白、免疫球蛋白和各类凝血因子）；疫苗（预防和治疗）；基因工程药物；抗体工程药物和诊断试剂等。

①血液制品

血液制品的原料就是健康人的血浆。采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救、战伤抢救和某些特定疾病的预防和治疗上，血液制品有着其它药品不可替代的重要作用。

衡量血液制品企业的两个关键指标就是血浆提纯分离技术和投浆量。而判断第一个指标的关键指标就是分离出的血液制品的种类和数量。目前国内企业一般生产2-3种血液制品，龙头企业华兰、莱士等可生产7-8种。国际先进水平为15种以上。在投浆量上，1000-1500吨是最具规模效应的。

目前我国主要的消费品种是人血白蛋白，随着医疗水平和医疗支出的提高，其他小产品如特种免疫球蛋白和各类凝血因子的市场前景将非常广阔。

②疫苗

疫苗是将病原微生物及其代谢产物经过一系列方法制成的自动免疫制剂。疫苗的主要功能是用来预防传染病，近年来，随着生物、免疫等学科的发展，疫苗还作为新的治疗方法用于各种目前尚无有效治疗药物的疾病如肿瘤、自身免疫疾病、慢性感染、移植排斥和超敏反应等。治疗性疫苗是新兴的行业市场，商业发展的势头强劲。

从全球市场来看，预防性疫苗的占比高达95%（2007年销售额数据，Kalorama信息公司）；治疗性疫苗只有不到5%的份额，产业发展还处于起步期，目前主要以癌症疫苗为主。癌症疫苗从05年的1590万美元的销售额到07年的4.8亿美元，年均增长率超过14倍，显示了巨大的市场前景。Kalorama预计到2012年，美国FDA有可能通过8种疫苗，将使总销售额突破80亿美元，未来5年年均增长率达到300%。

③基因工程药物和抗体工程药物

 生产基因工程药物的基本方法是：将目的基因用DNA重组的方法连接在体载体上，然后将载体导入靶细胞（微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞），使目的基因在靶细胞中得到表达，最后将表达的目的蛋白质提纯及做成制剂，从而成为蛋白类药或疫苗。若目的基因直接在人体组织靶细胞内表达，就成为基因治疗，但目前尚没有基于基因治疗技术的药物被正式批准。

目前销量最好的产品：红细胞生长素，人胰岛素、α干扰素、乙肝疫苗等。

④抗体工程药物

单克隆抗体药物被形象地称为对付受病细胞的“生物导弹”。在疾病治疗上的应用前景更为广阔，现已成为生物制药的最大产品类别。从1999年全球销售额12亿美元到2010年预计达到260亿美元，单克隆抗体药物不仅有着超高的发展速度，也被认为是未来10年内全球生物医药领域发展的主旋律。其中与人体结合性最好的全人源化单抗将是未来的发展方向。

⑤诊断试剂

由于使用的技术差别，诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学和免疫学等各种试剂。其中以临床化学试剂市场份额最大，接近40%。其次是免疫学试剂，35%。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异反应来进行定性或定量的诊断。无论技术还是市场，免疫学诊断试剂在目前所有种类中的发展是最快的。未来免疫诊断试剂将逐渐取代临床化学试剂，成为市场发展的主流。

由于各种生物技术的应用，诊断试剂的敏感受度和特异性都有提高，也使得过去不可能的或费时又费力的传染病、肿瘤或基因异常等的诊断成为可能并更加快速。

据不完全统计，中国目前批准上市的（包括国产和进口）主要医用诊断试剂产品共490种。

3、生物制药是高壁垒、长周期和高风险的行业。作为一种知识密集，技术含量高，多学科高度综合互相渗透的新兴产业，从厂房设备到新产品研究开发都需要投入巨额财富。一个新药的开发一般用时8-10年，最长的要12年；平均需要1-3亿美元（最贵的要8亿美元）；最终转化为产品之前要经过试验室研究阶段、中试生产阶段、监床试验阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序……风险是不言而喻的。前面所说的任一环节出现问题都将导致前功尽弃，所以一个生物工程药品成功的机率仅有5-10%，而且若在抢注新药证书和市场占有率上失了先机，则前面的一切努力都将成为无用功。尤其是在国内，企业大多处在模仿阶段，国外产品的长期冲击在所难免。

二、行业的巨大前景与国家的政策支持

1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，之后每年保持着12%甚至更高的增长速度。行业前景一片光明。

2009年5月，国务院原则通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》。对生物企业（医药、农业、能源、制造和环保）的融资、技术和人才的集聚表明了支持和鼓励的态度，同时表明要培育各种规模的企业和产业基地的决心。指出将推动生物医药领域发展，重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂等。同时，要扩大医疗保险覆盖范围，规范药品政府采购方式，发展商业健康保险，积极拓展生物医药应用范围。对拥有自主知识产权的生物药品，按照国家有关程序进行评审，符合条件的纳入医疗保险目录。

应该说，我国政府已经认识到了生物产业在国民经济发展中的重要地位，也有意把生物产业的发展作为带领国家走出金融危机阴影的重要手段之一。这无疑是生物制药产业的历史机遇。

三、我国的行业现状

血液制品：当前我国的血液制品无论从原料采集还是生产设施、工艺水平，已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性得到了较好的保证，目前主要存在的问题包括综合利用水平低下；生产能力相对过剩（供120吨/年-150吨/年，求80吨/年）；市场竞争激烈，经济效益下滑等。预计未来3-5年内将有一批企业因无力承受市场压力而停产。

但我国的血液制品在原料成本、劳动力成本以及最终的产品价格上都有优势。如果能实现集约生产，提高综合利用水平并取得国际公认的质量认证标准，参与国际竞争还是有优势的。

疫苗：我国目前可以生产预防26种病毒的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。中生集团几乎垄断了整个计划疫苗市场。我国在新发传染病（如SARS）以及治疗性乙肝疫苗的研究上基本与国际水平相当，但在癌症疫苗、亚单位疫苗以及结合性疫苗的研发上处于较为落后的地位。

今年4月岳阳兴长子公司重庆康卫研制成功世界上首个胃病疫苗并通过三期临床试验。艾滋病疫苗（II期临床试验，长春百克药业（长期高新子公司））和治疗性乙肝疫苗（重庆啤酒、天坛生物、广州药业）的研制正在稳步进行当中。表明我国在重点新型疫苗上已有所突破。

基因工程药物：美国至今已批准了120多种基因工程药物上市，还有近400种处于临床研究阶段，基因工程药物的产值和销售额已经超过200亿美元。世界上美国第一（公司总数占行业全球公司总数的55%），其次是日本，欧洲第三。

其中促红细胞生长素国内虽有10家企业开发成功，但刚刚进入临床试验，国内该领域的主要利润被规模化生产的外资企业获取。干扰素方面国内有20多家公司可以生产，但国内市场已趋饱和。生产规模大的企业有沈阳三生、科兴集团和海王生物，也是该领域国内主要利润获取者。人胰岛素方面情况最为乐观，因为市场需求量巨大(我国数量庞大的糖尿病患者群)。通化东宝是国内首家也是独家生产。集落刺激因子在国内的前景要比促红细胞生长素更好。基因工程乙肝疫苗国内主要由天坛生物和康泰公司（从美国引进技术）领先。

抗体工程药物：我国单克隆抗体药物市场尚处于起步期，市场销售额只有几千万元人民币。在产品方面，中国到目前为止共批准了13个单克隆抗体药物上市，其中七个是国外进口产品，六个是我国研发的；六个当中有三个是国家生物一类新药，均为抗癌药物。还有一些仿制药物处于临床阶段。虽然产品上有所突破，但从数量和类型看，与国外产品差距较大。国内的六个产品中，只有两个是人源化单抗，而国外大部分都是人源化和全人源化。在技术方面，行业的中下游关键技术对我们仍是壁垒。

抗体工程药物仍然有许多难以克服的问题。其中最大的问题就是安全问题。由于抗原的众多不确定性，许多药物在临床研究时出现了严重的副作用而导致失败。另一个问题就是开发成本。开发成本昂贵而市场前景又非常看好，就会刺激产生替代技术或物质。如果未来抗体药物的研发长期不能突破瓶颈，那么就有可能只会成为一种概念药物。

中信国健（兰生股份间接持股17%）和百泰生物（未上市）是国内仅有的已突破技术壁垒且有重磅产品梯队和强大营销队伍的企业。

诊断试剂：

诊断试剂产业与欧美国家相比起步晚，产业化发展滞后，技术水平也较落后。国内产品在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着的差距较大，大部分国内市场份额被国外诊断试剂盒占据。另外有许多新型的检测试剂国内由于技术原因还无法生产。

中国诊断试剂企业普遍规模小、品种少、发展不均衡。但从发展前景来看，国内市场由于庞大的需求（人多也越来越富）而呈现出巨大的潜力。在这个市场上，美、日、德等国家的市场规模已接近饱和，而亚洲的新兴市场平均年增长率达到15%-18%。在印度，这个数字已达到20%。

随着国家对县乡等基础医疗机构加强配置，中低端市场会迎来相当的市场机遇。国内的龙头企业科华生物和复星实业等可长期关注。

四、市场表现和重要上市公司

从2008年五月以来，生物制药类股票的总体市场表现要强于同期大盘走势。尤其是进入09年以来，表现更为突出。总体来说二级市场上对生物制药更多的是概念性的炒作，更多的是突发疫病事件带来的突发性的波动。比如最近的甲型H1N1流感的爆发带来了对相关产业链条上各个企业的关注和炒作。

其实生物制药也是风险基金的投资乐园，也是收购重组的多发之地。全球的风险投资基金都看好中国的生物制药产业，并开始了积极的投入。同时目前全球制药巨头手中的重磅级产品有50%来自收购，而非来自自身的研发团队。这些都同时会造成二级市场的潜在市场机会。

我们认为更应着眼于生物制药股的内在价值，进行长期关注。把握公司内在价值的核心，就是看是否具有强大的研发能力，未来是否有可以不断推出的重磅新药，对于新产品的营销能力怎样，目前是否有稳定增长的现金流品种。对于处于全球前沿的，市场无限广阔的超级大品种，如艾滋病疫苗、宫颈癌疫苗，新靶点与新方案抗肿瘤药物应重点关注。

附表I：我国目前批准上市的单抗药物

生物制药品类繁多，在二级市场上就有40多家公司主营或涉足这一行业。我们认为应该中长期关注的股票：

兰生股份（600826）：实际控制人为上海国资委。主业外贸，涉足证券、地产和生物制药。公司通过兰生国健，间接持有中信国健17%的股份。

中信国健在我国单抗技术领域独占鳌头，产业化能力强，在研的产品多达16个，并且紧跟世界巨头的重磅级产品，市场空间巨大。预计今年10月有治疗乳腺癌的新药上市，目前国内上市的同类产品仅罗氏制药的赫赛汀，08年全球的销售达51亿美元。

天坛生物（600161）：国内疫苗业垄断经营者——中生集团旗下唯一的上市公司。另外，治疗性乙肝疫苗已经进入到三期临床实验阶段，是目前国内进展最快的公司。近期，股价升幅很大，估值较高，但未来良好的成长性和行业垄断地位明显，市场对H1N1感疫苗有乐观预期。所以建议长期关注。

华兰生物（002007）成为国内第三家ACYW135群流脑疫苗企业。华兰生物已有流感疫苗上市销售，ACYW135群流脑疫苗是国内第三家获得批文的企业，另外两家生产企业是浙江天元和北京绿竹，都从2008年开始上市销售。我们估计华兰生物设计产能1000万人份，预计很快就会通过GMP认证。目前已可开始参加各地疾控中心招标，年内将贡献业绩。

长春高新（000661）：公司涉足地产和医药。医药行业投资亮点较多（基因工程药和新型疫苗）。旗下子公司金赛药业和百克生物的未来成长潜力巨大。长春高新中报业绩大幅预增  1434%～1625%。

金赛药业是国内生产规模最大，盈利能力最强的基因工程药企之一。主导产品重组人生长激素，市场正以每年40%以上的速度增长。在研项目金扶宁（烧伤）和重组人胸腺素以及重组人促卵泡激素市场潜力巨大。

百克生物主打产品水痘疫苗，行业排名第二。在研的艾滋病疫苗2008年已经开始进入二期临床试验。长期关注。

——孙财心、章力言